苏州举办-药企实验室（研发/QC）法规管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国是加入 ICH 国是际组织，以及国是外外关的药物政具体方法令的密集颁布实施，国是外外具体方法令日渐高度融合。而无论作为处方申报以及 GMP 生产商，研究所管理工作都是必要筛选是否并不只能满足商业用途的简而言之，也是 GxP 符合性健康检查着重瞩目的一个即场。从药物企开通出发，必需的处方制造和生产商反复只能准确的筛选数据库来意味着，而制造/QC 研究所的管理工作，如果因为方式上失效或职员难题，导致了偏差或 OOS，首先能够发现，再次不会给大公司的开通带来很多成本上的影响。通过研究所方方面面的必需标准化管理工作，使精确度；也统无论如何处于受控精神状态，是大公司管理工作职员以前友善的地方。为了帮助药物学大公司并不只能准确地阐释国是外外关的具体方法令对研究所的要求，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国是外外关的原产地内容的最新进展。从而为意味着制造及生产商筛选结果的可靠性，同时按照 GMP 和国是外外原产地要求对研究所来进行的设计和管理工作，必需防止筛选反复中所显现出的各种困扰。为此，我一个单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市开幕关于「药物企研究所（制造/QC）标准化管理工作与 ICH 简介及原产地最新进展」研修班。现将有关要点指示如下：一、不大会和安排 不大会短时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日定点报到)报到区域内：苏州市 (具体区域内直接发给报名职员)二、不大会主要交流内容 详见（日程和安排请注意)三、参不会对象 药物学大公司制造、QC 研究所精确度管理工作职员；药物学大公司供应商工作人员审计职员；药物学大公司 GMP 内审职员；放弃 GMP 健康检查的关的管理该机构负责人（物唯、设施与设备、生产商、QC、验证、计量等）；药物企、研究一个单位及大学关的处方制造、注册申报关的职员。四、不大会明确指出 1、理论模型简介, 实例数据库分析, 专题讲授, 社交答疑.2、学学嘉宾外为本理事不会 GMP 工作室研究专家，新旧版 GMP 标准制订人, 健康检查员和行业内 GMP 资深研究专家、欢迎电邮咨询。3、顺利完成全部职业培训课程者由理事不会颁给职业培训证书 4、大公司只能 GMP 内训和指导，请与不会务组建立先以；也 五、不大会经费 不会务费：2500 元/人（不会务费包括：职业培训、讲演、档案等）；不收统一和安排，经费自理。六、建立先以；也方式 电 话：13601239571先以 ；也 人：韩文清 邮务 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国是化学工业大公司管理工作理事不会生物核心技术化学工业专业人士秘书处 二○一八年八月 日 程 和安 排 请注意 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国是外外具体方法令对研究所的要求请注意述 1.FDA/欧洲理事不会/中所国是 GMP 2. 中所国是原产地研究所标准化请注意述 3. 研究所职员管理工作要求 4. 研究所试剂管理工作要求 5. 研究所标准品管理工作要求 6. 稳定性实验最新具体方法令应以 7. 中所国是原产地 2020 旧版其他最新进展 二、目前国是外制造/QC 研究所管理工作存在的难题探讨 1. 国是外工作人员健康检查关的难题 2.FDA 483 强制执行信关的难题 三、药物学大公司制造/QC 研究所的布局和的设计 1. 从商品制造的各有不同生命周期，的设计研究所需求 *各有不同阶段所包括研究所核心技术商业活动和范围 *研究所的设计到工程商业活动方式上 四、生产商 QC 及制造研究所的的设计概述 1. 根据商品剂型和工作方式上（送样——分样——筛选——报告）顺利完成研究所 URS 的设计 2. 研究所的布局应以（人潮物流、微生物隔离、接合污染物等）3. 案例：某先进的设计研究所的的设计样式及结构争辩 4.QC 研究所及制造研究所的异同 学学人： 周同学们，资深研究专家。在处方筛选中所路工作 30 余年，第九、十届原产地秘书处秘书长、国是家局 CDE 仿药物学立卷审查组成员，北京市香港交易所后处方可用性检测与再赞赏研究专家库研究专家，国是家酒类处方监督管理工作局等多个该机构审评研究专家库研究专家。本理事不会客座教授；也主任。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的要求请注意述 1．EP 凡例进一步请注意述 2．EP 关于成份化学液体规定请注意述 3．EP 关于标准液体管理工作要求 4．EP 关于包材精确度要求 5．EP 关于发酵液体管理工作要求 6．EP 各论制订核心技术简介最新旧版应以概述 7．ICH Q4 应以请注意述 8．ICHQ4 各核心技术注释进一步概述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深深请注意述 二、研究所日常管理工作规程 1. 申报及 GMP 要求的研究所 SOP 精确度体；也 *案例：某研究所常见于 SOP 详细信息 *着重简介：生产商反复中所，处方筛选异常结果 OOS 的实地调查及处理 *着重简介：制造及生产商反复中所的取样方式上和要求 2. 如何将国是外外原产地转化使用，以及多国是原产地的协调（ICH）3. 如何对研究所职员来进行必需职业培训和择优 a) 研究所和安全 研究所操控标准化性 4. 研究所数据库管理工作及数据库可靠性管理工作应以 实弹职业培训 1. 申报及 GMP 认可反复中所，对研究所健康检查的风险点： 从人/机/唯/具体方法/外环出发数据库分析 2. 健康检查工作人员时，工作人员常见于记录的管理工作及受控 学学人：丁同学们 资深研究专家、ISPE 不会员，曾转任于国是外知名药物企及外资大公司高管；有数 20 年具有抗生素制造、抗生素工艺开发、抗生素数据库分析及生产商管理工作的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认可。大量接触中所路的实际难题，具有丰富的数据库分析难题和解决难题的能够和经验, 本理事不会客座教授；也主任。

编辑：不大会君