苏州举办-药企研究室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国转到 ICH 国际上组织，以及两岸三地限于毒药政法令的密集印发，两岸三地法令越来越持续持续性揉合。而无论作为食品核实以及 GMP 产出，Laboratory行政都是确保核查是否都能满足用途的重要环节，也是 GxP 符合持续性检测信息化关注的一个环节。从毒药企开始运行出发，适当的食品开发和产出每一次所需准确的核查资料来保障，而开发/QC Laboratory的行政，如果因为流振重新启动或管理人员解决办法，导致了偏移或 OOS，首先很难注意到，再行度会给跨国公司的开始运行带来很多成本上的直接影响。通过Laboratory大体上的适当原则行政，使质量系统对一直处于正因如此状态，是跨国公司行政管理人员一直关心的大多。为了帮助制毒药跨国公司都能准确地理解两岸三地限于法令对Laboratory的敦促，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及两岸三地限于之前毒药章节的最近进展。从而为保障开发及产出核查结果的可靠持续性，同时按照 GMP 和两岸三地之前毒药敦促对Laboratory顺利完成设计者和行政，适当尽量减少核查每一次之前出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在南京市举办关于「毒药企Laboratory（开发/QC）原则行政与 ICH 最新及之前毒药最近进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、决议安排 决议星期：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：南京市 (具体地点直接索取面试管理人员)二、决议主要交流章节 参照（日振安排表)三、参会都可 制毒药跨国公司开发、QC Laboratory质量行政管理人员；制毒药跨国公司供应商现场审计管理人员；制毒药跨国公司 GMP 内审管理人员；拒绝接受 GMP 检测的限于部门负责人（工序、设备与的设备、产出、QC、适当持续性、计量等）；毒药企、分析单位及该大学限于食品开发、注册核实限于管理人员。四、决议说明 1、理论问答, 实例分析, 专题授课, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本先以合会 GMP Studio领域专家，新版 GMP 标准化导言, 技工和企业内 GMP 资深领域专家、热烈欢迎来电发表意见。3、收尾全部培训课振者由先以合会颁发培训毕业证书 4、跨国公司所需 GMP 内训和督导，请与会务组紧密先以系 五、决议费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；不收统一安排，费用专一。六、紧密先以系方式 电 话：13601239571先以 系 人：韩文清 邮局 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国化工跨国公司行政先以合会医毒药化工专业主任会 二○一八年八月 日 振 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地法令对Laboratory的敦促说明 1.FDA/欧洲联盟/之前国 GMP 2. 之前国之前毒药Laboratory原则说明 3. Laboratory管理人员行政敦促 4. Laboratory试剂行政敦促 5. Laboratory标准化品行政敦促 6. 稳定持续性试验最近法令要点 7. 之前国之前毒药 2020 版其他最近进展 二、在此之前国内开发/QC Laboratory行政依赖于的解决办法探讨 1. 国内现场检测限于解决办法 2.FDA 483 警告信限于解决办法 三、制毒药跨国公司开发/QC Laboratory的样式和设计者 1. 从产品开发的各不相同一段星期内，设计者Laboratory市场需求 *各不相同先决条件所限于Laboratory核心技术社区活动和范围 *Laboratory设计者到建设社区活动流振 四、产出 QC 及开发Laboratory的设计者概述 1. 根据产品剂型和临时工流振（送样——分样——核查——报告报告）收尾Laboratory URS 设计者 2. Laboratory的样式要点（客流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进设计者Laboratory的设计者图样及结构上讨论 4.QC Laboratory及开发Laboratory的异同 讲座： 周老师，资深领域专家。在食品核查一线临时工 30 余年，第九、十届之前毒药主任会主任、国家局 CDE 仿制毒药立卷评议组成员，北京市上市后食品适当持续性监控与再行评价领域专家库领域专家，国家食品食品监督行政局等多个座独立机构审评领域专家库领域专家。本先以合会特聘教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 限于敦促说明 1．EP 梗概新一轮说明 2．EP 关于要素杂质规定说明 3．EP 关于标准化有机物行政敦促 4．EP 关于包材质量敦促 5．EP 关于发酵有机物行政敦促 6．EP 各论起草核心技术最新最近版要点介绍 7．ICH Q4 要点说明 8．ICHQ4 各核心技术前言新一轮介绍（内毒素、冷冻、可见病菌等等）9．ICH Q3D 可贵说明 二、Laboratory日常行政规振 1. 核实及 GMP 敦促的Laboratory SOP 质量体系 *案例：某Laboratory常见 SOP 清单 *信息化问答：产出每一次之前，食品核查精神状态结果 OOS 的报告及处理 *信息化问答：开发及产出每一次之前的取样流振和敦促 2. 如何将两岸三地之前毒药转变成使用，以及多国之前毒药的协调（ICH）3. 如何对Laboratory管理人员顺利完成适当培训和考核 a) Laboratory安全 Laboratory操作原则持续性 4. Laboratory资料行政及资料可靠持续性行政要点 实战军事训练 1. 核实及 GMP 认可每一次之前，对Laboratory检测的几率点： 从人/座机/料/法/环出发分析 2. 检测现场时，现场常见记录的行政及正因如此 讲座：丁老师 资深领域专家、ISPE 非会员，曾担任于国内知名毒药企及外资跨国公司高管；近 20 年具有毒药剂开发、毒药剂工艺开发、毒药剂分析及产出行政的丰富各个领域，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认可。大量触及一线的确实解决办法，具有丰富的分析解决办法和解决解决办法的战斗能力和经验, 本先以合会特聘教授。

编辑：决议君