药企Laboratory（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着而今加入ICH国际组织，以及国外关的药政法令的密集出台，国外法令越来越总体融汇。而无论作为保健食品登载以及GMP原材料，研究中心经营管理都是确保化验前提能够满足功用的简而言之，也是GxP相一致性检测重点关注的一个节目内。从药企条线路启航，有效率的保健食品开发其设计和原材料过振所需准确的化验数据来保证，而开发其设计/QC研究中心的经营管理，如果因为流振失效或职员问题，导致了偏差或OOS，首先能够发现，再次会给民营企业的条线路带来很多成本上的影响。通过研究中心各个方面的有效率规范经营管理，使能量密度系统始终处于受控状态，是民营企业经营管理职员一直关心的地方。为了帮助精细化工民营企业能够准确地理解国外关的法令对研究中心的承诺，以及了解当前EP与ICH Q4及国外关的修订本内容的最新进展。从而为保证开发其设计及原材料化验结果的可靠性，同时按照GMP和国外修订本承诺对研究中心进行其设计和经营管理，有效率防止化验过振中会出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在临沂举办第二期“药企研究中心（开发其设计/QC）规范经营管理与ICH概要及修订本最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、内阁会议贺排 内阁会议小时：2018年10月26-28日 (26日全天请假) 请假地点：临沂 (具体地点直接领到应征职员)二、内阁会议主要交流内容详见（日振贺排表)三、参会普通人精细化工民营企业开发其设计、QC研究中心能量密度经营管理职员；精细化工民营企业供应商会场审计职员；精细化工民营企业GMP内审职员；接受GMP检测的关的部门负责人（塑胶、配套与器材、原材料、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及的大学关的保健食品开发其设计、注册登载关的职员。四、内阁会议说明1、理论教导,实例量化,不定期讲授,对讲答疑.2、东吴大学压轴均为本该协会GMP社会社交活动室专业人士，新版GMP标准起草人,沃特金斯和从业人员内GMP资深专业人士、欢迎发来讨论。3、完成全部专业培训课振者由该协会颁发专业培训证书4、民营企业所需GMP内训和指导，请与会务组联系五、内阁会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：专业培训、研讨、资料等）；食宿统一贺排，费用为重。六、联系方式电 讲：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中会国化工民营企业经营管理该协会医药化工专业小组 二○一八年八月日 振 贺 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的承诺理解 1．EP凡例全面理解 2．EP关于类型杂质法令理解 3．EP关于标准物质经营管理承诺 4．EP关于包材能量密度承诺 5．EP关于麦芽物质经营管理承诺 6．EP各论起草应用概要最新版应将参考 7．ICH Q4应将理解 8．ICH Q4各应用附录全面参考（内毒素、无菌、可见口内等等） 9．ICH Q3D可贵理解 二、研究中心日常经营管理承诺与规振 1.FDA/欧盟/中会国GMP 2.中会国修订本研究中心规范理解3.中会国修订本2020版关的发展趋势 4.登载及GMP承诺的研究中心SOP能量密度体系 *系统性：某研究中心常见于SOP详细信息 *重点教导：原材料过振中会，保健食品化验异常结果OOS的调查及处理 *重点教导：开发其设计及原材料过振中会的取样流振和承诺 5.如何将国外修订本转化使用，以及多国修订本的协调（ICH） 东吴大学人：丁老师 资深专业人士、高级工振师，曾任职于国际间有名药企及外资民营企业高管；近20年具有用药开发其设计、用药工艺开发、用药量化及原材料经营管理的非常丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触梯队的理论上问题，该协会及CFDA高研院中青年教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究中心的经营管理 1.研究中心职员经营管理承诺 2.研究中心试剂经营管理承诺 3.研究中心标准品经营管理承诺 4.稳定性试验最新法令应将 二、目前国际间开发其设计/QC研究中心经营管理依赖于的问题反思 1.国际间会场检测关的问题 2.FDA 483警告信关的问题 三、研究中心数据经营管理及数据可靠性经营管理应将 四、如何对研究中心职员进行有效率专业培训和考核 a)研究中心贺全 b)研究中心操作者规范性 五、实训： 检测会场时，会场常见于记录的经营管理及受控 东吴大学人：战老师，资深专业人士。国家境内、外国政府保健食品GMP会场沃特金斯，保健食品化验梯队社会社交活动近三十年，国家新药审评专业人士库专业人士， CFDA高研院及本该协会特邀授课教员。在注册会场核查及飞检方面积累非常丰富的实践社会社交活动经验。本该协会及CFDA高研院中青年教员。 精细化工民营企业开发其设计/QC研究中心的的设计和其设计 1.从厂家开发其设计的相同生命周期，其设计研究中心需求 *相同阶段所无关研究中心应用社交活动和范围 *研究中心其设计到建设社交活动流振 2.根据厂家剂型和社会社交活动流振（送样——分样——化验——报告）完成研究中心URS其设计 3.研究中心的的设计应将（人流量物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.系统性：某高科技其设计研究中心的其设计双色及结构讨论 5.QC研究中心及开发其设计研究中心的异同 东吴大学人：吴老师 在过去的20多年小时内都，在多个全世界精细化工民营企业，国际间民营企业社会社交活动过。 熟悉国外研究中心的的设计及其设计，以及器材配套供应商。担任过验证主管，验证总经理，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该协会中青年教员。

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